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醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)規(guī)劃裝修

廣州沃霖認(rèn)為GMP車間、醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)規(guī)劃裝修，無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級別：
Ⅰ級
高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
Ⅱ級
指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。
Ⅲ級和Ⅳ級
指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴?。減少塵粒的產(chǎn)生，獲得高潔凈度。
塵粒產(chǎn)生三個(gè)途徑：外界滲入、生產(chǎn)工藝過程中產(chǎn)生、操作人員產(chǎn)生和帶入。
從以上三方面考慮，控制塵粒產(chǎn)生，如：保持壓差（不同潔凈區(qū)保持10Pa,潔凈區(qū)非潔凈區(qū)壓差15Pa)
醫(yī)療器械：a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝、及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。
d)與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
e)對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
診斷試劑：酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100，000級凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。

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